Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Die Zulässigkeit von alternativen Zubehör-Medizinprodukten |
|---|---|
| Autor(en) | Gärtner, A. |
| Schlagwort(e) | Zubehörprodukte, alternatives Zubehör, Medizinproduktegesetz, Medizinprodukte-Betreiberverordnung |
| Heft/Jahr | 1/2016 |
| Seite/Seitenzahl | 13/7 |
| Abstract | Viele Medizinprodukte benötigen zur bestimmungsgemäßen Anwendung Zubehörteile wie zum Beispiel Beatmungsschläuche bei Beatmungsgeräten, EKG-Anschlussleitungen für Überwachungsmonitore, Sensoren und andere. Zum einen bieten die Hersteller solcher Medizinprodukte die für den Betrieb benötigten Zubehörteile selber an, zum anderen existiert ein großer Markt an Fremdherstellern, die alternative Zubehörprodukte wie EKG-Anschlussleitungen für Überwachungsmonitore anbieten. Da die Herstellung, der Vertrieb und die Anwendung von Medizinprodukten als auch Zubehör Regularien wie dem Medizinproduktegesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung unterliegen, stellt sich für den Betreiber beziehungsweise Anwender die Frage der formalrechtlichen Zulässigkeit, wenn er nicht das Original-Zubehör des Medizinprodukte-Herstellers verwendet, sondern alternative Zubehörprodukte beschafft und einsetzt. |
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